भारतीय औषध महानियंत्रक ने कोविड-19 वैक्सीन कोर्वीवैक्स को आपातकालीन उपयोग करने की अनुमति दी

भारत में बायोलॉजिकल ई लिमिटेड द्वारा स्वदेश में विकसित की गई पहली रिसेप्टर बाइंडिंग डोमेन (आरबीडी) प्रोटीन सब-यूनिट वैक्सीन कोविड-19 के लिए कोर्वीवैक्स को ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डीसीजीआई) के द्वारा आपातकालीन उपयोग (ईयूए) की मान्यता प्राप्त हुई है।

जैव प्रौद्योगिकी विभाग (डीबीटी) और इसके सार्वजनिक क्षेत्र के उपक्रम जैव प्रौद्योगिकी उद्योग अनुसंधान सहायता परिषद (बीआईआरएसी) ने तीसरे चरण के नैदानिक ​​अध्ययनों के माध्यम से पूर्व-नैदानिक ​​​​चरण से जैविक ई के कोविड​​​​-19 वैक्सीन की उम्मीदवारी को समर्थन प्रदान किया है। वैक्सीन को प्री-क्लीनिकल टॉक्सिकोलॉजी अध्यन के लिए नेशनल बायोफार्मा मिशन के माध्यम से कोविड-19 रिसर्च कंसोर्टियम के अंतर्गत वित्तीय सहायता प्रदान की गई है और बाद में इसे नैदानिक विकास के लिए मिशन कोविड सुरक्षा के अंतर्गत सहायता प्रदान की गई। कोर्वीवैक्स 2 खुराक वाला टीका है जिसे इंट्रामस्कुलर रूप से प्रशासित किया जाता है और इसे 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस पर संग्रहीत किया जा सकता है।

वायरल सतह पर स्पाइक प्रोटीन के रिसेप्टर बाइडिंग डोमेन (आरबीडी) से विकसित रीकॉम्बिनेंट प्रोटीन सब-यूनिट वैक्सीन को डायनावैक्स के सीपीजी 1018 और ऐलम के साथ जोड़ा गया है। व्यापक चरण III नैदानिक परीक्षणों में पूरे भारत में 33 अध्ययन स्थलों पर 18 से 80 वर्ष के 3,000 से ज्यादा विषयों को शामिल किया गया, वैक्सीन को सुरक्षित, अच्छी तरह से सहन और अत्यधिक इम्यूनोजेनिक होने का प्रदर्शन प्राप्त किया गया। डीबीटी के एक स्वायत्त संस्थान, ट्रांसलेशनल हेल्थ साइंस एंड टेक्नोलॉजी इंस्टीट्यूट (टीएचएसटीआई) ने चरण II / III अध्ययनों के लिए प्रमुख इम्यूनोजेनेसिटी डेटा प्रदान किया।

डॉ राजेश गोखले, सचिव,जैव प्रौद्योगिकी विभाग,भारत सरकार ने कहा, “यूआईए से कोर्वीवैक्स एक सफल शिक्षा-उद्योग सहयोग का एक अन्य उदाहरण है। यह टीका देश में महामारी को समाप्त करने के हमारे प्रयासों में तेजी लाएगा। महामारी से लड़ने के लिए स्वदेशी टीका का विकास करने से देश के वैज्ञानिकों और निर्माताओं को भी देश की समस्याओं का समाधान करने की प्रेरणा मिलेगी।

महिमा दतला,बायोलॉजिकल ई लिमिटेड की प्रबंध निदेशक ने कहा, हम टीकाकरण को राष्ट्रीय मिशन बनाने के लिए प्रधानमंत्री नरेन्द्र मोदी को विशेष रूप से धन्यवाद देने का अवसर प्राप्त करना चाहेंगे। उनकी दूरदर्शिता और कोर्वीवैक्स के प्रति हमें जो अग्रिम प्रतिबद्धताएं प्राप्त हुई है, वे इतनी बड़ी क्षमताओं पर निर्माण और विस्तार करने के लिए हमारी क्षमताओं में सहायक रही है। वैक्सीन विकास में तेजी लाने के लिए कोविड सुरक्षा कार्यक्रम के प्रयास ने प्रारंभिक विकास में महत्वपूर्ण भूमिका निभाई है। जैव प्रौद्योगिकी विभाग और डीबीटी-जैव प्रौद्योगिकी उद्योग अनुसंधान सहायता परिषद (बीआईआरएसी) के समर्थन से स्थापित तंत्र ने प्रति वर्ष लगभग 1.2 बिलियन खुराक तक पहुंच प्रदान करने की क्षमता बढ़ने की अनुमति प्रदान की है जो सामर्थ्य और आपूर्ति प्रदान करने के लिए एक वास्तविकता है।”

डीबीटी के संदर्भ में

विज्ञान और प्रौद्योगिकी मंत्रालय के अंतर्गत आने वाला जैव प्रौद्योगिकी विभाग (डीबीटी), कृषि, स्वास्थ्य देखभाल, पशु विज्ञान, पर्यावरण और उद्योग के क्षेत्रों में जैव प्रौद्योगिकी के विकास और अनुप्रयोग सहित भारत में जैव प्रौद्योगिकी के विकास को बढ़ावा देता है और उसमें विकास करता है।

बीआईआएएसीके संदर्भ में:

जैव प्रौद्योगिकी उद्योग अनुसंधान सहायता परिषद (बीआईआरएसी), एक गैर-लाभकारी धारा 8, अनुसूची बी, सार्वजनिक क्षेत्र का उपक्रम है, जिसकी स्थापना जैव प्रौद्योगिकी विभाग (डीबीटी), भारत सरकार द्वारा एक इंटरफेस एजेंसी के रूप में की गई है, जिससे उभरते बायोटेक उद्यम को रणनीतिक अनुसंधान और नवाचार करने के लिए मजबूत और सशक्त बनाया जा सके औरराष्ट्रीय स्तर पर प्रासंगिक उत्पाद विकास की आवश्यकताओं को पूरा किया जा सके।

बायोलॉजिकल ई. लिमिटेड के संदर्भ में

हैदराबाद स्थित फार्मास्यूटिकल्स एंड बायोलॉजिक्स कंपनी, बायोलॉजिकल ई लिमिटेड (बीई) जिसकी स्थापना 1953 में हुई थी, भारत में निजी क्षेत्र की पहली जैविक उत्पाद कंपनी और दक्षिण भारत में पहली दवा कंपनी है। बीई टीके का निर्माण,विकास और चिकित्सा आपूर्ति करता है। बीई अपने अपने टीकों की 100 से ज्यादा देशों में आपूर्ति करता है और इसके चिकित्सीय उत्पाद भारत और संयुक्त राज्य अमेरिका में बेचे जाते हैं। वर्तमान समय में बीई के पास अपने पोर्टफोलियो में 8 डब्ल्यूएचओ-प्रीक्वालिफाइड टीके हैं।

हाल के वर्षों में, बीई ने संगठनात्मक विस्तार के लिए नई पहल की शुरूआत की है जैसे विनियमित बाजारों के लिए जेनेरिक इंजेक्शन उत्पादों को विकसित करना, सिंथेटिक जीव विज्ञान और मेटाबोलिक इंजीनियरिंग की खोज, एपीआई का निर्माण और वैश्विक बाजार के लिए नए टीकों को विकसित करना आदि।